SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Administrador
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Marketing
Description
- Contribui para a seleção de potenciais pesquisadores.
- Treina, apoia e aconselha investigadores e funcionários do local em assuntos relacionados ao estudo, incluindo os princípios de Gerenciamento da Qualidade Baseada em Riscos (RbQM).
- Confirma que a equipe do local concluiu e documentou os treinamentos necessários de forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a duração do estudo. Garante que os sites estejam sempre prontos para inspeção.
- Participa ativamente de reuniões da Equipe de Estudo Local (LST).
- Contribui para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.
- Inicia, monitora e fecha sites de estudo em conformidade com os documentos procedimentais da AZ. Compartilha informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do LST.
- Impulsiona o desempenho nos sites. Identifica proativamente e garante a resolução atempada dos problemas relacionados ao estudo e os encaminha conforme apropriado.
- Atualiza CTMS e outros sistemas com dados de sites de estudo conforme cronogramas requeridos.
- Gerencia suprimentos de estudo (ISF, etc), suprimentos de medicamentos e prestação de contas de medicamentos no local do estudo. Prepara o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.
- Executa visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determina e discute com o LSM o tempo e tipo corretos de visitas.
- Executa revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.
- Realiza regularmente avaliações de risco de qualidade do site e adapta a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.
- Garante a resolução de consultas de dados em tempo hábil.
- Trabalha com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.
- Garante o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos.
- Prepara e finaliza relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornece feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da AZ.
- Acompanha ações pendentes com sites de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.
- Segue os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o CSP ou ICH-GCP para o Gerenciamento Local e / ou o CQM, conforme necessário.
- Auxilia o site a manter a inspeção ISF pronta.
- Prepara e colabora com as atividades associadas a auditorias e inspeções regulatórias em ligação com o LSM e o CQM.
- Assegura a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP, AZ SOPs e requisitos locais. Suporta / participa de verificações regulares de CQ realizadas pelo LSM ou delegado.
- Assegura que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.
- Fornece feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo sites / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.
Qualifications
- Superior Completo na área da Saúde;
- Experiência como Monitor de Pesquisa;
- Experiência com Oncologia;
- Inglês Avançado;
- Residir em São Paulo (preferencialmente);
- Disponibilidade para viagens.
