Analista de assuntos regulatório pleno – São Paulo/SP [zona sul] e remoto

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Efetivo (CLT)
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Principais atividades

• Colaborar com a regulamentação da empresa perante órgãos reguladores (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, COVISA – Vigilância Sanitária Local, CRF – Conselho Regional de Farmácia) através de atualização/renovação de documentos, a fim de manter a empresa apta a exercer suas atividades de fabricação, importação, distribuição e exportação.
• Monitorar mudanças nas regulamentações locais e internacionais que possam impactar os produtos da empresa, através dos canais oficiais de publicações, a fim de garantir a conformidade dos processos e produtos.
• Consolidar documentação regulatória referente aos produtos e funcionamento da empresa a fim de disponibilizar aos países onde serão registrados/comercializados e a fim de colaborar com o atingimento dos objetivos estratégicos da empresa.
• Elaborar, revisar e protocolar documentação técnica para registro/notificação (dispositivos médicos classes I, II, III e IV) de novos produtos e atualizar/revalidar os processos aprovados, através de formulários e requisitos exigidos pelos órgãos reguladores, a fim de deixar os produtos aptos para comercialização.
• Acompanhar e responder às exigências emitidas por órgãos reguladores referentes à produtos e processos, através de acompanhamento diário da Caixa Postal no Portal da ANVISA ou requerimentos enviados por Agências Reguladoras de outros países, a fim de garantir que o processo regulatório atenda aos requisitos técnicos exigidos.
• Acompanhar, registrar e comunicar as determinações pertinentes emitidas por Agências Reguladoras, através do meio oficial de comunicação de cada agência a fim de garantir que a empresa receba as informações atualizadas para tomadas de decisões.
• Revisar materiais promocionais e de publicidades sobre os dispositivos médicos comercializados e registrados pela empresa, a fim de validar as informações de acordo com os registros aprovados pelas Agências Reguladoras.
• Elaborar e revisar as rotulagens e instruções de uso dos dispositivos médicos, cumprindo o procedimento específico desta atividade para atender os requisitos exigidos pelas legislações vigentes.
• Direcionar as solicitações de pagamentos ao setor financeiro e controladoria oriundos das atividades do departamento através de e-mail, para garantir que os pagamentos sejam efetuados dentro dos devidos prazos.

Requisitos

• Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Direito ou áreas correlatas
• Mínimo de 3 a 5 anos de experiência em assuntos regulatórios na indústria de dispositivos médicos, com foco na região LATAM.
• Conhecimento das legislações dos principais países da América Latina.
• Inglês intermediário
• Espanhol intermediário

Benefícios

• Assistência médica – Seguros Unimed básico – extensivo aos dependentes diretos (cônjuge e filhos) com coparticipação 20%;
• Assistência Odontológica – Privian – extensivo aos dependentes diretos (cônjuge e filhos), sem descontos;
• Seguro de Vida em Grupo – Banco do Brasil
• Vale-refeição – R$ 726,00 por mês;
• Previdência Privada – MetLife (conforme política vigente);
• Vale transporte ou estacionamento;
• Programa de Bônus de até 1,5 salários conforme as faixas de atingimento;