Analista garantia da qualidade pl – Toledo/PR

PR | Paraná
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro de Produção
Farmacêutico

Responsabilidades e atribuições

• Realizar avaliação de impacto de Formulário Único de Piloto, identificando as atividades necessárias para a validação, racionalizando situações excepcionais e organizando ações para que os impactos sejam desdobrados;
• Realizar avaliação de impacto de Controle de Mudanças (FAM), observando com responsabilidade e visão sistêmica os potenciais impactos das propostas, ou entendendo a não aplicabilidade, não se limitando exclusivamente a novos estudos, mas em toda sistemática de controle e segurança da atividade;
• Participar da equipe multidisciplinar de projetos estratégicos da empresa, de modo a avaliar as atividades da GQ, seus prazos, as consequências das readequações de datas, garantindo que os responsáveis pela execução das tarefas a realizem dentro do tempo adequado e combinado e sinalizando em tempo hábil qualquer necessidade de adequação;
• Revisar documento complexo (Exemplos: Análise de Risco, Protocolo, Relatório, Desvio), avaliando as documentações relacionadas, racionais adotados, identificando falhas e/ou necessidade de melhorias, oportunizando aprendizado do elaborador e um documento seguro, compreensível e perene;
• Assegurar que as planilhas de controle de desvios estejam atualizadas e com ações que atendam aos prazos estipulados, ou devidamente justificadas e prorrogadas;
• Participar/conduzir reuniões de fluxos, alinhamentos de prazos para atividades, melhorias contínuas, entre outras. Participar de reuniões de Follow up, garantindo o entendimento dos clientes, trazendo para a equipe os retornos ou discussões, bem como assegurando que as ações combinadas ocorram nos prazos acordados.

Requisitos e qualificações

• Formação completa em Farmácia, Química, Biologia, Engenharias (afins);
• Inglês – Intermediário;
• Pacote Office
• Conhecimento avançado em Ferramentas da Qualidade e Análise de risco;
• Conhecimento das legislações vigentes e guias internacionais relacionadas as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos e Pós-registros, estabilidade;
• Conhecimento intermediário em farmacotécnica;
• Conhecimento intermediário em ferramentas estatísticas;
• Ter domínio na escrita e desenvolvimento textual.