Analista de assuntos regulatórios sr – Barueri/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Responsabilidades

• Liderar a preparação e submissão de dossiês regulatórios para registros, variações e renovações de novos produtos de acordo com as regulamentações e diretrizes da ANVISA.
• Apoia atividades regulatórias para estabelecer e manter a conformidade do local com os requisitos das autoridades relevantes.
• Colaborar com equipes multifuncionais para fornecer orientação regulatória e suporte para desenvolvimento de produtos e atividades pós-comercialização. Monitore e interprete mudanças nos requisitos regulatórios e comunique os impactos potenciais às partes interessadas internas.
• Liderar a preparação dos relatórios a serem submetidos às autoridades, garantindo o cumprimento da regulamentação aplicável. Apoia o estabelecimento e manutenção de processos de Tecnovigilância.
• Apoia o monitoramento de legislações novas ou alteradas que impactam os negócios da Merck Life Science e comunica as partes interessadas na organização de acordo.
• Apoia o programa de Gestão de Riscos, identificando e reportando riscos.
• Construir e manter relacionamentos positivos com autoridades reguladoras e associações para facilitar interações e submissões eficazes.
• Contribua com atividades de inteligência regulatória para se manter atualizado sobre regulamentações, diretrizes e tendências emergentes do setor.
• Demonstre experiência desejável em colaboração digital usando ferramentas digitais de forma eficaz para trabalho em equipe remoto, comunicação e gerenciamento de projetos.

Requisitos

• Superior completo em Ciências da Vida, Farmácia ou áreas afins; grau avançado preferido.
• Mínimo de 4 anos de experiência em assuntos regulatórios nas ciências da vida ou na indústria farmacêutica.
• Conhecimento profundo das regulamentações e procedimentos da ANVISA para registro de produtos de ciências biológicas e gerenciamento do ciclo de vida.
• Familiaridade com os requisitos regulamentares para gestão da qualidade e vigilância pós-comercialização.
• Fortes habilidades de comunicação, colaboração e gerenciamento de projetos com a capacidade de trabalhar de forma eficaz em um ambiente dinâmico.
• Proficiência no pacote Microsoft Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint).
• Habilidades linguísticas: Fluência em português e inglês, escrito e falado. Espanhol desejável.