Analista de assuntos regulat. e tecnovigilância – Barueri/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Responsabilidades e atribuições

• Tecnovigilância:
  • Realização de notificações obrigatórias de incidentes junto ANVISA e fabricantes conforme a Resolução RDC 67/2009
  • Consulta periódica no portal NOTIVISA e monitoramento de notificações de Tecnovigilância
  • Comunicar-se com autoridades regulatórias, fabricantes, profissionais de saúde e clientes sobre eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos registrados pela empresa
  • Atualização das planilhas de controle de complaints e ações pós-mercado (ações de campo, stop shipments, roubos e extravios de produtos)
  • Avalição e análise contínua da segurança e desempenho de dispositivos médicos disponibilizados ao mercado
  • Acompanhamento de Alertas de Tecnovigilância no portal da ANVISA
  • Acompanhamento das Ações de Campo enviadas pelas fábricas
  • Análise de dados pós-comercialização relacionados ao Sistema da Qualidade
  • Interação com equipes de Marketing sobre avaliação de tendências de queixas técnicas de produtos
• Assuntos Regulatórios:
  • Consulta periódica ao Diário Oficial e portal da ANVISA sobre os registros de produtos e publicações de empresas concorrentes
  • Controle de protocolos e documentos enviados para a ANVISA
  • Elaboração de processos regulatórios de baixa e média complexidade (alterações de registros de implementação requerida e/ou implementação imediata
  • Atualização das planilhas de controle dos produtos registrados pela ANVISA
  • Atualização de Dossiês Técnicos dos produtos registrados na ANVISA

Requisitos e qualificações

• Ensino superior em Farmácia, Biomédicas, Biologia ou áreas relacionadas
• Experiência de no mínimo 2 anos na área de Assuntos Regulatórios, Qualidade E Tecnovigilância (preferencialmente no segmento de produtos médicos / healthcare)
• Conhecimento das legislações RDC 665:2022, RDC 67:2009 ou RDC 551:2021
• Inglês Intermediário
• Domínio do pacote MS-Office – Excel avançado
• Disponibilidade para viagens (20%) no Brasil