Analista assuntos regulatórios (diagn. laboratoriais) – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

O que você vai fazer ?

• PROCESSOS:
  • Preparar dossie e acompanhar até deferimento dos processos de registro,alteração e reclassificações de produtos impactados pela RDC 830/23.
  • Manter os documentos legais enviados pela matriz atualizados.
  • Informar os departamentos necessários da empresa sobre novas publicações de registro da empresa.
  • Manter todo arquivo relacionado aos processos da área.
  • Manter atualizado os bancos de dados da área de Assuntos Regulatórios.
  • Acompanhar e mediar o processo de certificação de produtos de telecomunicação junto à ANATEL.
• ETIQUETA REGULATÓRIA:
  • Definir junto ao time de ILS as etiquetas regulatórias a serem utilizadas para submissão dos produtos passíveis de reenquadramento de classe junto à ANVISA.
  • Quando aplicável, revisar, aprovar ou rejeitar os rótulos e as instruções de uso traduzidas para o português, com a finalidade de compliace com a RDC 830/23.
• BOAS PRÁTICAS – ANVISA
  • Preparar dossie, submeter a ANVISA e acompanhar o processo até publicação do Certificado de Boas Práticas pela ANVISA dos sites de manufatura identificados/impactados pelo re-enquadramento de classe de risco pela RDC 830/23.
• DEMAIS ATIVIDADES:
  • Cumprir as políticas e procedimentos referentes à sua atividade de acordo com as premissas dos sistemas de qualidade implantados.
  • Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta Comercial da empresa.
  • Fornece sustentação para as políticas e práticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente), participando e apoiando as ações da área.
  • Garantir que os treinamentos do sistema de gestão da qualidade e política da empresa sejam cumpridas de acordo com a função desempenhada.

Qualificações necessárias

• Superior completo ou Cursando em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou áreas afins.
• Conhecimento em Excel.
• Inglês Avançado.
• Conhecimento das legislações de produtos para saúde, Boas Práticas de Fabricação, Telecomunicação e licenças sanitárias.