Analista sr assuntos regulatórios [farma] – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para a PDP sob a ótica regulatória.
• Auxiliar os parceiros na preparação e submissão de dossiês regulatórios (cBPF, HMP Renovações, e Variações).
• Realizar avaliação de impacto de mudanças no processo do parceiro.
• Garantir robustez na resposta das exigências recebidas pelo parceiro.
• Acompanhamento de submissões/aprovações regulatórias da empresa e dos parceiros.
• Avaliação de material promocional da área terapêutica.
• Responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica.
• Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentesdepartamentos, contribuindo e agregando conhecimentos.
• Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail.
• Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações.
• Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora.

Requisitos

• Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química, Engenharia ou áreas afins.
• Experiência profissional robusta na área regulatória, preferencialmente com PDP.
• Domínio e experiência em legislações da Indústria Farmacêutica.
• Experiência com foco em produto sintético.
• Experiência – Pacote office.
• Habilidade de resolução de problemas.
• Inglês avançado (Espanhol desejável).
• Disponibilidade de viaje – 10-20%.