Analista pl assuntos regulatórios [farma] – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Preparar e enviar submissões regulatórias com suporte;
• Responder às consultas das autoridades regulatórias de forma oportuna;
• Trabalhar em diferentes projetos dentro de RA;
• Participar em grupos de trabalho internos conforme necessário e abordar quaisquer ações regulatórias com colegas seniores da RA;
• Preparação/atualização e submissão de componentes de embalagem para produtos registrados. Revisão/aprovação de artes antes da implementação;
• Participação em grupos de trabalho e estudo de regulamentações;
• Participação na equipe de lançamento de produtos;
• Manter o acompanhamento das submissões/aprovações regulatórias;
• Contribuir para a conformidade com todos os requisitos regulatórios (por exemplo, submissão de dossiês, implementação de nova legislação nacional e internacional, implementação e treinamento de SOPs e sistemas de suporte);
• Manter-se ciente das diretrizes/diretivas/necessidades regulatórias nacionais;
• Contribuir para o desenvolvimento e implementação de SOPs locais;
• Treinamento em SOPs globais, regionais e locais.

Requisitos

• Superior  Completo  em  Farmácia,  Biologia,  Bioquímica,  Microbiologia,  Química ou áreas afins;
• 2 anos de experiência na área regulatória;
• Experiência em legislações da Indústria Farmacêutica;
• Experiência com pós registro de medicamento;
• Pacote office;
• Conhecimento das Boas Práticas de Documentação;
• Habilidade de resolução de problemas;
• Inglês avançado (espanhol desejável);
• Disponibilidade para  atuar em  modelo  híbrido: 3x na semana no escritório.