Analista de assuntos regulatórios pl – Hortolândia/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar e acompanhar as petições de registros e pós registros nacionais e internacionais da empresa junto à ANVISA, FDA e agências Europeias, dando suporte, sob supervisão, a outros departamentos da empresa, visando cumprir a estratégia corporativa, bem como assegurar que todos os produtos atendam as legislações vigentes;
• Elaborar dossiês de registro e pós-registros, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais;
• Realizar pesquisas de literaturas/ legislações em base de dados (Anvisa, Portal da Imprensa, PubMed, site do FDA, Site do EMEA), controlando as notificações de exigências e bulário eletrônico e avaliando contratos de terceirização;
• Analisar a situação regulatória do portfólio da empresa (elaboração de fichas de produtos) visando a garantir que qualquer alteração de processo/produto esteja em conformidade regulatória e que a documentação técnica esteja atualizada para atender a regulamentação em vigor;
• Auxiliar na elaboração das respostas às notificações de exigências exaradas pelos órgãos sanitários durante a análise das petições submetidas, confrontando as documentações já enviadas com as exigidas, de forma a garantir um adequado cumprimento no prazo estabelecido.

Requisitos e qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Química, Biologia, Bioquímica ou cursos correlatos ao mercado farmacêutico;
• Sólida vivência nas atividades acima;
• Inglês avançado (leitura, escrita, fala e escuta);
• Conhecimentos em Legislação Sanitária nacional e internacional;
• Disponibilidade para atuar em Hortolândia-SP.