Analista de assuntos regulatórios (farma) – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico

Principais responsabilidades

• Executar as atividades regulatórias de registro e pós‑registro de medicamentos sintéticos (novos) e biológicos, bem como atividades relacionadas a documentação legal e certificação de boas práticas de fabricação, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos;
• Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica,;
• Avaliar os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente;
• Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto;
• Participação de projetos multifuncionais da Takeda;
• Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas ;
• Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade;
• Contribuir com as atividades de Compliance Regulatório através do seguimento dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória;
• Auxiliar na revisão de atividades e petições da área;
• Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória.

Requisitos

• Nível Superior Completo | Área de estudo – Farmácia e Bioquímica,
• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira de medicamentos sintéticos;
• Pacote Office;
• Desejável conhecimento em marco legal de IFAs e CADIFA;
• Desejável conhecimento em submissões CTD;
• Desejável conhecimento da regulamentação sanitária brasileira de medicamentos biológicos.