Analista assuntos regulatórios [farma] – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Preparar e enviar submissões regulatórias com o apoio das operações regulatórias;
• Responder prontamente às consultas das autoridades de saúde;
• Trabalhar em diferentes projetos dentro da área regulatória;
• Participar de grupos de trabalho internos conforme necessário e lidar com quaisquer ações regulatórias com colegas mais experientes da área regulatória;
• Preparar/atualizar e enviar componentes de embalagem para produtos registrados. Revisão/aprovação de arte antes da implementação;
• Participar de discussões em grupo e estudar regulamentações;
• articipar da equipe de lançamento de produtos;
• Manter acompanhamento das submissões/aprovações regulatórias;
• Contribuir para o cumprimento de todos os requisitos regulatórios (por exemplo, envio pontual de dossiês, implementação pontual de nova legislação nacional e internacional, implementação pontual e treinamento de SOPs e sistemas de apoio);
• Manter-se ciente das diretrizes/diretivas/requisitos nacionais regulatórios;
• Enviar consultas espontâneas à pessoa apropriada;
• Acompanhar submissões/aprovações regulatórias nos sistemas regulatórios;
• Contribuir para o desenvolvimento e implementação de SOPs locais;
• Treinamento em SOPs globais, regionais e locais.

Requisitos

• Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins;
• 2 anos de experiência na área regulatória;
• Experiência em legislações da Indústria Farmacêutica;
• Pacote office;
• Conhecimento das Boas Práticas de Documentação e Fabricação;
• Habilidade de resolução de problemas;
• Inglês avançado (espanhol desejável).