Analista de assuntos regulatórios – Brasília/DF

DF | Distrito Federal
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar dossiês, bem como, a montagem e tradução de (inglês) de processos de novos registros, renovações, alterações pós-registro para os países relacionados aos produtos;
  Realizar e participar de reuniões técnicas com as áreas envolvidas para cumprimento de exigências recebidas para os processos de registro e pós-registro submetidos nos países relacionados aos produtos;
• Identificar riscos regulatórios para a empresa quanto à legislação sanitária, garantindo que os produtos estejam em conformidade com a regulamentação sanitária;
• Representar a empresa junto a entidades de classe em grupos técnicos e atuar junto a VISA’s de forma a obter respostas aos processos solicitados;
• Solicitação e Follow Up de amostras padrões e documentações correspondentes aos países;
• Avaliar os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, bula e rotulagem, atributos de qualidade) à luz das regulamentações vigentes do país;
• Compilar as informações técnicas para subsidiar inspeção BPF por autoridades sanitárias;
• Elaborar e atualizar materiais de embalagem (bula, cartucho e rótulo);
• Elaborar questionamentos para ANVISA, bem como, realiza a consulta e Fullow Up dos processos;
• Representar a empresa perante conselhos de classe e agências reguladoras;
• Revisar legislação nacional e internacional;
• Realizar a gestão do clico de vida de produtos biológicos ou farmacêuticos.

Requisitos e qualificações

• Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia Química ou áreas relacionadas;
• Experiência mínima de 3 anos em assuntos regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica, cosmética ou de dispositivos médicos;
• Conhecimento sólido das regulamentações locais e internacionais aplicáveis à área de atuação da empresa;
• Habilidade para interpretar e aplicar regulamentações complexas de forma prática;
• Capacidade de trabalhar de forma autônoma e em equipe, com excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal;
• Orientação para resultados e habilidade para gerenciar múltiplas tarefas e prazos;
• Domínio de ferramentas de informática e sistemas de gerenciamento de documentos regulatórios;
• Desejável conhecimento em idiomas estrangeiros, especialmente inglês técnico.