Coordenador p&d biológicos – Jundiaí/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Atribuições e Responsabilidades

• Executar atividades técnicas relacionadas ao registro de novos medicamentos biológicos;
• Planejar, coordenar e monitorar o trabalho da equipe quanto a elaboração, análise e revisão de documentações e dossiers técnico-regulatório pertinentes ao registro de medicamentos biológicos;
• Coordenar diligências e a elaboração de documentos Técnico-regulatórios;
• Coordenar a equipe de P&D biotec no desenvolvimento de novos projetos de medicamentos biológicos;
• Realizar pesquisa técnica, elaborar e/ou revisar documentos técnico-regulatórios para compor a documentação de submissão de registro de medicamento biológico em conformidade com a legislação sanitária vigente;
• Avaliar documentação técnica atrelada a resposta exigências da ANVISA;
• Avaliar e revisar processos dos demais analistas, de modo a auxiliar no direcionamento da equipe com o devido suporte aos analistas júnior e pleno;
• Análise de riscos e elaboração de plano de mitigação de riscos.

Requisitos/Perfil Desejado

• Curso Superior Completo em Farmácia, Química, Biologia, Biomedicina ou áreas relacionadas;
• Vivência em registro de medicamentos biológicos e atividades relacionadas ao setor regulatório;
• Experiência com liderança de pessoas;
• Experiência com análise técnico-regulatória e legal para petições de registro, pós-registro e notificações de medicamentos biológicos;
• Experiência em elaboração de textos técnicos e formais;
• Sólido conhecimento na área de assuntos regulatórios e normativas da ANVISA;
• Conhecimento de boas práticas de fabricação e guidelines para produtos terapêuticos biológicos;
• Especialização em Regulamentação Farmacêutica e/ou gestão é um diferencial;
• Mestrado ou Doutorado em Biologia Molecular, Biotecnologia, Genética molecular ou Biologia Celular é um diferencial;
• Fluência em Inglês.