Assistente de validação e qualificação II – Cachoeirinha/RS

RS | Rio Grande do Sul
Efetivo (CLT)
Administrador
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Químico

Atividades

• Elaborar planos de validação, protocolos e relatórios dos processos de qualificação, validação e revisões periódicas.
• Programar a qualificação de equipamentos e utilidades, controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador de serviços, ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento às exigências normativas.
• Planejar a validação de processos especiais (processos produtivos, limpeza, selagem, esterilização e outros), controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador terceiro ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento as exigências normativas.
• Monitorar e manter o status de qualificado e validado dos equipamentos e processos a fim de manter a revisão periódica dos respectivos estudos.
• Realizar a manutenção dos monitoramentos ambientais e microbiológicos para garantir que os processos estejam controlados durante todo o ciclo de vida produtiva e de utilização, garantindo a eficácia e desempenho do produto final.
• Buscar os métodos de análises, estudando bibliografias referências (compêndios e farmacopeias), com o intuito de definir padrão e métodos em atendimento as exigências normativas, sempre que necessário.
• Realizar gap analysis, comparando normativas e regulamentações e analisando eventuais lacunas que possam impactar nos processos de qualificação, validação e monitoramentos.
• Elaborar controle de mudanças, reunindo-se com áreas responsáveis, entre outras ações, a fim de buscar melhorias de processo e qualidade do produto, sempre que necessário.
• Realizar/participar da abertura, avaliação e monitoramento dos Relatórios de Ações Preventivas e Corretivas.
• Acompanhar auditorias e vistorias, auxiliando na localização de evidências documentais, entre outras ações, a fim de garantir a manutenção do sistema de qualidade e processos de validação, qualificação e monitoramentos, sempre que necessário.
• Analisar e revisar documentações técnicas. Avaliar laudos, relatórios de serviços prestados por laboratórios e fornecedores terceiros relacionados a monitoramento de processos, qualificação de equipamentos e validação de processos.
• Realizar contato com fornecedores, solicitando orçamentos e agendamento de serviços.
• Revisar documentos do processo de qualificação, monitoramento e validação.
• Atualizar e monitorar indicadores da qualidade relacionados à validação e qualificação.
• Realizar/Participar das análises de riscos e definições de piores casos de produtos e processos que representem as etapas de validação e qualificação.
• Participar de testes e desenvolvimento de métodos, sistemas e processos produtivos.
• Participar/auxiliar na implantação de um novo processo ou melhorias no sistema de manufatura.
• Identificar oportunidades de melhorias, analisar tendência, entre outras ações, visando melhorar performance, sempre que necessário.
• Manter a ética profissional perante as informações confidenciais que passam por seu conhecimento no que se referem a documentos do Sistema de gestão da Qualidade, formulações, novos produtos, informações pessoais de funcionários, diariamente.

Requisitos

• Cursando Química Industrial, Engenharias, Administração, Farmácia, Biologia ou Biomedicina.
• Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e demais sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485 e/ou ISO 9001).