Analista de assuntos regulatórios (foco em licenciamento) – remoto

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Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Atribuições e Responsabilidades

• Interagir junto aos departamentos internos da empresa e parceiros internacionais, a fim de garantir assertividade na documentação para a submissão regulatória.
• Garantir que toda a documentação necessária para a elaboração do dossiê atenda a regulamentação para fins de aprovação do registro do produto.
• Preparar dossiês para processos de registro, renovação, HMP (histórico de mudança do produto) e pós-registro de produtos, assim como as notificações de exigências para diversas categorias (sintéticos, biológicos, cosméticos, etc) tanto para produtos de desenvolvimento interno como produtos de licenciamento, sendo necessária a interface com parceiros internacionais nas discussões, avaliações de documentações e manutenção de informações para o ciclo de vida do produto.
• Elaborar texto de bula e rotulagem para submissão regulatória, assim como aprovação de artes destes materiais;
• Acompanhar o trâmite de regulatório dos produtos de sua responsabilidade;
• Efetuar a leitura estratégica do status regulatório dos produtos de sua responsabilidade, contribuindo para a construção da Inteligência Regulatória da área;
• Elaborar documentação necessária para concessão Certificação de Boas Práticas de parceiros internacionais;
• Participar de reuniões junto às entidades de classe e órgãos sanitários para alinhamento e discussão de normas técnicas, para sugestões de possíveis atualizações ou alterações e reuniões com Anvisa sobre projetos de sua carteira de produtos;
• Apoiar as viabilidades dos projetos de novos produtos biológicos e sintéticos, apontando as exigências regulatórias para fins de obtenção do registro;
• Oferecer suporte técnico e estratégico às áreas com interface relacionados à biotecnologia, Garantia e Controle da qualidade, PMO, Marketing e Novos Negócios.

Requisitos/Perfil Desejado

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia e Biomedicina;
• Inglês Avançado/Fluente;
• Necessário domínio do pacote office;
• Necessário experiência com registro e pós registro em indústria farmacêutica; tanto com produtos de desenvolvimento interno, quanto de produtos licenciados (parceria externa)