Especialista em assuntos regulatórios (farma) – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Principais responsabilidades

• Suportar tecnicamente a execução das atividades regulatórias relacionadas a medicamentos de diferentes categorias (sintético e biológico) sob sua direta responsabilidade, revisar dossiês de submissão e garantir que as submissões programadas ocorram conforme prazos definidos (legal ou interno), de acordo com a regulamentação vigente e princípios de boas práticas de submissão, de forma a garantir a manutenção do portfólio e construção do pipeline.
• Assegurar a qualidade e rastreabilidade dos documentos submetidos, garantindo dossiês robustos, com o objetivo de agilizar as aprovações de registro e pós-registro, minimizando as exigências.
• Acompanhar as novas regulamentações aplicáveis para área, entender seus impactos, participar de discussões para o cumprimento de novos requisitos, bem como participar nas entidades de classe em grupos de trabalho.
• Acompanhar periodicamente as atividades e atribuições de estagiários da área regulatória e prover suporte técnico ao time de analistas, de forma a suportar e estimular o senso crítico e garantir a qualidade de entrega das atividades.
• Garantir a atualização dos sistemas regulatórios dentro dos prazos estabelecidos.
• Prover suporte para as interações da área junto à ANVISA, suportando as estratégias da empresa.
• Ser responsável pelo suporte técnico regulatório das áreas diversas da empresa, através do conhecimento concreto das regulamentações sanitárias vigentes.
• Dar suporte para avaliação de revisão e aprovação de materiais promocionais, conforme regulamentação vigente.