Analista de garantia da qualidade (auditorias | ind. farmacêutica) – RJ [zona norte]

RJ | Rio de Janeiro
Efetivo (CLT)
Biólogo
Farmacêutico
Químico

Experiências necessárias

• Formação Superior em: Biologia, Farmácia ou Química
• Experiência em indústria farmacêutica com processos de produção de vacinas, biofármacos ou produtos para saúde (kits diagnóstico), bem como atuação em controle de qualidade e/ou validação e qualificação;
• Garantia da qualidade incluindo realização de auditorias da qualidade internas e/ou de fornecedores, prestadores de serviço e terceirizados, gerenciamento de desvios de qualidade, utilizando ferramentas de investigação como 5W1H, espinha de peixe, 5WHY, gerenciamento de planos CAPA, abertura de ações, monitoramento, e avaliação de eficácia, elaboração e gerenciamento de acordos de qualidade, gerenciamento de riscos à qualidade;
• Atuação em auditorias em processos internos BPx, farmacovigilância, tecnovigilância, ISO 17025, e auto-inspeção;
• Participação em inspeções regulatórias e em auditorias corporativas.
• Auditorias em fornecedores de insumos, nacionais e internacionais, armazenamento e transporte de medicamentos, auditorias internas BPF, BPL e BPDA, Farmacovigilância, Tecnovigilância, ISO 17025;
• Utilização de ferramentas de gerenciamento de riscos, FMEA, HACCP, FEMECA, Árvore decisória.

Conhecimentos necessários

• Conhecimentos específicos quanto a ISO9000, ISO9001 e ISO19011, ISO 17025;
• Conhecimentos sólidos nas boas práticas de fabricação de medicamentos, RDC 658/2022 e suas instruções normativas associadas a produtos biológicos, estéreis e outros. RDC 204/2006 – Distribuição e fracionamento de IFA, RDC 430/2020 – Distribuição, armazenagem e transporte e RDC 234/2018 – Terceirização de etapas de produção, RDC 654/2022 – Fabricação de Insumo Farmacêutico Ativo, RDC 655/2022 – Fabricação de Produtos Diagnóstico;
• Conhecimento de resoluções nacionais e internacionais relativas às BPX´s considerando áreas controladas, injetáveis estéreis, e produtos para diagnóstico;
• Requerimentos FDA, PICS, EMEA e reports OMS;
• Gerenciamento de riscos considerando o guia de harmonização ICHQ9;
• Conhecimentos desejáveis de sistemas eletrônicos ERP TOTVS, StarNet Pharma, Bizagi.

Outras informações

• Inglês: Avançado
• 40h semanais – 08h às 17h
• Modalidade presencial (Zona Norte – RJ)