Analista de pesquisa e desenvolv. pl – Cotia/SP

SP | São Paulo
Temporário
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Descrição da vaga

• Realizar correções de documentações pertinentes ao departamento, conforme legislações vigentes e boas práticas, para envio ao departamento de assuntos regulatórios para posterior registro ou pós-registro de produtos;
• Participar da criação e revisão de métodos, protocolos e relatórios para o desenvolvimento de analítico, validação analítica, estudos de estabilidade e comparabilidade e nos processos de produção de insumos farmacêuticos e de medicamentos;
• Participar da criação de procedimentos para o departamento, bem como da sua revisão e atualização perante a garantia da qualidade com objetividade mantendo assim o controle de documentos perante o departamento de garantia;
• Realizar levantamentos bibliográficos (livros, compêndios, farmacopeias, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para preenchimento de documentos pertinentes ao registro de produtos;
• Dar suporte aos Analistas de Pesquisa e Desenvolvimento Biológico e Biotecnológico no fluxo de elaborações e revisões de documentação técnica, bem como auxiliar Coordenadores, Pesquisadores e Gerência nas atividades da área;
• Realizar a interface com setores de documentação técnica, fazendo o intermédio de todas as documentações oficiais do desenvolvimento do produto, desenvolvimento de analítico, validação e estabilidade para o departamento de assuntos regulatórios;
• Compartilhar atualizações de legislações pertinentes à área para os demais colaboradores do departamento de desenvolvimento biológico e biotecnológico;
• Oferecer treinamentos aos pares do departamento;
• Monitorar e manter organizado os respectivos documentos do departamento;
• Suportar eventuais solicitações documentais realizadas por outros departamentos envolvidos;
• Participar de discussões técnicas referentes aos documentos do departamento.

Perfil esperado / Requisitos

• Ensino Superior Completo: Farmácia, Ciências Biológicas, Química, Biotecnologia, Biomedicina, Engenharia Química;
• Pós-graduação em áreas relacionadas. / DIFERENCIAL;
• Experiência na área de Documentação Técnica ou Assuntos Regulatórios, preferencialmente com documentações de Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica;
• Conhecimentos em documentações de métodos analíticos, validação de metodologias e estudos de estabilidade. Conhecimentos em legislações Anvisa (RDC 55/2010, RDC 413/2020, RDC 73/2016, RDC 658/2022, RDC 166/2017), ICH (Q2, Q8, Q9 e Q10), EMA e FDA;
• Experiência/vivência na execução de métodos analíticos físico-químicos e microbiológicos aplicados a produtos biológicos e biotecnológicos, e injetáveis, bioprocessos;
• Experiência com ferramentas de análise de risco (FMEA, análise de lacunas, etc);
• Inglês intermediário / DIFERENCIAL.