Qualification & di analyst – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Executar atividades de Qualificação de Equipamentos, Sistemas, Utilidades e planilhas.
• Elaborar protocolos e executar o plano de atividades, otimizando recursos e cumprindo prazos.
• Elaborar relatórios dos estudos realizados, compilando os resultados e acompanhando a aprovação dentro dos prazos, para verificar o cumprimento das especificações pré-definidas, de acordo com as exigências dos órgãos reguladores / legislação, procedimentos locais e globais.
• Assegurar a qualidade adequada e o cumprimento dos procedimentos e padrões estabelecidos relativos às atividades de Qualificação de Equipamentos, Sistemas, Utilidades e planilhas, a fim de manter o status validado/qualificado.
• Apoiar na realização do cronograma de calibração, (re)qualificação e manutenção preventiva dos equipamentos do laboratório.
• Participar da elaboração e revisão de procedimentos, Plano Mestre de Validação e Análise de Riscos relacionados à área de controle de qualidade.
• Elaborar e revisar documentos relacionados à revisão periódica de sistemas computadorizados e à revisão periódica das trilhas de auditoria e dos acessos.
• Fornecer suporte e expertise na resolução de problemas para os equipamentos e sistemas do laboratório.
• Participar de projetos de melhoría contínua dos processos do laboratório.
• Auxiliar na implantação e cumprimento dos requisitos e políticas dos órgãos reguladores relacionados à Qualificação/Validação.
• Suporte a auditorias internas e externas de agências reguladoras nacionais e internacionais. Apoio na preparação e resposta a inspeções regulatórias ou internas.
• Executar análise química de produtos para garantir que os produtos estejam disponíveis para venda através do programa de liberação de lote.
• Preparar e controlar a documentação de trabalho do laboratório, criando rastreabilidade interna para cada atividade.
• Preparar documentos de suporte para a liberação do produto acabado.
• Apoiar o controle de estoque do laboratório, para a manutenção de um estoque de segurança.
• Fazer pedidos de compra.
• Realizar verificações de rotina em equipamentos do laboratório.
• Registrar desvios do CQ e informar a necessidade de controles de mudanças (CC), conforme procedimentos internos, bem como apoiar a execução das ações relacionadas (CAPAs e ações CC).
• Participar para garantir que as atividades laboratoriais sejam realizadas em conformidade com procedimentos internos e externos, diretrizes e/ou farmacopeias.
• Apoiar a Cultura de Qualidade, Métricas de CQ e conformidade local com a política de Qualidade, procedimentos e ferramentas de SGQ, Diretrizes e Requisitos de Qualidade.

Requisitos

• Bacharelado em algum curso da área de ciências (Farmácia, Química, Biologia ou Bioquímica).
• Capacidade de comunicação eficaz em inglês e português (escrito e oral).
• Experiência com as boas práticas laboratoriais da ANVISA, USP e ICH.