Monitor pesquisa clínica (ind. farmacêutica) – Cotia/SP

Ceará
Efetivo (CLT)
Administrador
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Marketing

Principais Responsabilidades

• Contribui para a seleção de potenciais pesquisadores de forma a maximizar o recrutamento, favorecendo uma diversidade geográfica e minimizando impactos ambientais com gasto de carbono.
• Treina, apoia e aconselha investigadores e funcionários do local em assuntos relacionados ao estudo, incluindo os princípios de Gerenciamento da Qualidade Baseada em Riscos (RbQM).
• Confirma que a equipe do local conclua e documente os treinamentos necessários de forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a condução do estudo. Garante que os centros estejam sempre prontos para inspeção.
• Participa ativamente de reuniões da Equipe de Estudo Local (LST).
• Contribui para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.
• Inicia, monitora e fecha centros de estudo em conformidade com os procedimentos da AZ. Compartilha informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do time local do estudo (LST).
• Impulsiona o desempenho nos centros. Identifica proativamente e garante a resolução dos problemas relacionados ao estudo de forma contemporânea ou os encaminha conforme apropriado propondo soluções de correção e prevenção.
• Atualiza CTMS e outros sistemas com dados de centros de estudo conforme cronogramas requeridos.
• Gerencia suprimentos de estudo (kits de laboratório, diários, etc), suprimentos de medicamentos e prestação de contas de medicamentos. Prepara o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.
• Executa visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determina e discute com o gerente do estudo (LSAD) o tempo e tipo corretos de visitas.
• Executa revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.
• Realiza regularmente avaliações de risco de qualidade do centro e adapta a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.
• Garante a resolução de consultas de dados em tempo hábil.
• Trabalha com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.
• Garante o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos.
• Prepara e finaliza relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornece feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da AZ.
• Prepara o pagamento para os centros de acordo com o cronograma do estudo e procedimentos realizados com base nos valores estabelecidos em contrato.
• Acompanha ações pendentes com os centros de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.
• Segue os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o protocolo ou ICH-GCP para os gerentes do estudo (LSAD) e de qualidade (CQAD), conforme necessário.
• Auxilia o centro a manter o arquivo do estudo ISF pronto para auditorias e inspeções.
• Prepara e colabora com as atividades associadas a auditorias e inspeções regulatórias em conjunto com os gerentes do estudo (LSAD) e qualidade (CQAD)
• Assegura a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP, AZ SOPs e requisitos locais. Suporta / participa de verificações regulares de qualidade realizadas pelo LSAD ou delegado.
• Assegura que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.
• Fornece feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo centros / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.
• Assegura a conformidade com o Código de Ética da AstraZeneca, políticas e procedimentos da empresa relativos a pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE (Segurança, Saúde e Meio Ambiente).
• Garante o cumprimento da legislação local, nacional e regional, conforme aplicável.

Pré-Requisitos

• Superior Completo na área da Saúde;
• Experiência como Monitor de Pesquisa;
• Inglês Avançado;
• Disponibilidade para viagens.