Analista de pesquisa I – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Responsabilidades

• Assegurar a logística e segurança do paciente dentro da instituição desde a identificação deste, processo de consentimento, dispensação de produto investigacional até o término do seguimento;
• Contribuir na melhoria contínua dos processos do setor; assegurar organização e dispensação de produto investigacional dentro das boas práticas clínicas.
• Conhecer o cronograma de cada estudo e contribuir na orientação, educação e logística dos participantes de pesquisa e/ou voluntários, mediante as particularidades de cada estudo clínico e em todas as suas etapas, incluindo pré-consulta e aplicação de questionários de qualidade de vida.
• Contribuir na confecção de documentos específicos para cada estudo, mediante controle interno (relatório semestral, comunicado de desvios, etc.).
• Assegurar a organização de todos os materiais que serão utilizados para o estudo (ex. kits laboratoriais, insumos, caixa de transporte, etc.), através de controles específicos (ex. controle de validade, quantidade, etc.).
• Assegurar a organização de todos os documentos regulatórios, administrativos e assistenciais, através de seu arquivamento em local específico, seguro e de acesso restrito.
• Contribuir no recrutamento de voluntários de pesquisa para os estudos clínicos, através de busca ativa na agenda ambulatorial dos departamentos com estudos clínicos ativos ou em ações designadas, como divulgação dos protocolos abertos;
• Realizar reporte inicial e de seguimentos à Farmacovigilância e Comitê de Ética sobre os Eventos Adversos Sérios, assim como comunicar as equipes envolvidas sobre os critérios de reporte a cada protocolo de pesquisa clínica, garantindo o arquivo e organização de toda documentação da Farmacovigilância, e seus devidos registros.
• Preencher as visitas na CRF (Case Report Form) dentro do prazo estipulado em procedimento padrão ou em protocolo de pesquisa após a visita e atualizar dados pendentes e resolver todas as queries dentro do prazo estipulado.
• Fornecer relatório com as pendências/discrepâncias das visitas para que as mesmas sejam solucionadas junto à equipe médica ou todas envolvidas antes da monitoria/auditoria.
• Realizar envio de imagens, dados de questionários de qualidade de vida eletrônicos, laudos de exames, materiais biológicos com anonimização dos dados de identificação do paciente.

Requisitos

• Ser engajado (a) em nossa causa, se identificar com nosso propósito, ser cientificamente curioso (a) e gostar de trabalhar com equipes multidisciplinares.
• Ensino superior completo na área da saúde e ter experiência em pesquisa clínica e conhecimentos específicos em boas práticas clínicas (GCP/ICH) e Documento das Américas.
• Conhecimento de Normas, Regulamentos e Leis Nacionais e Internacionais de Pesquisa Clínica em Seres Humanos (ANVISA, CONEP, FDA, EMEA, etc).
• Será um diferencial ter atuado com pesquisa clínica em oncologia e conhecimentos em regulamentação nacional e internacional para o transporte (aéreo e terrestre) de: material biológico, insumos, equipamentos e medicamentos para pesquisa clínica.
• Conhecimentos em informática (Word, Excel, Outlook e Internet).
• Conhecimento no idioma inglês intermediário / avançado.