Supervisor de garantia da qualidade (investigações) – Paulínia/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Químico

Responsabilidades

• Sistema da qualidade e suporte as áreas:
  • Revisar e redigir procedimentos e documentos relacionados ao processo de investigação e outros do sistema da qualidade.
  • Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação nas áreas de operação de acordo com os procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias.
  • Fornecer/suportar na orientação técnica para a implementação de sistemas e processos com impacto GXP. Suportar projetos.
  • Suportar o time de Analistas de Qualidade que suportam as operações do site de forma a se envolver nos assuntos, conhecer tecnicamente as áreas, processos e riscos.
  • Avaliar e Aprovar CAPAs, desvios, reclamação de clientes das áreas atendidas de com a matriz de responsabilidade definidas nos procedimentos de qualidade.
  • Buscar de forma ativa o crescimento do site no quesito cultura de Qualidade, demostrando os requerimentos de Qualidade no dia-a-dia e treinando seus clientes e seus colegas de equipe. Consegue influenciar positivamente o meio me que é inserido.
  • Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente
• Investigações de Desvios, investigações analíticas e reclamações:
  • Assegurar que as investigações de desvios e reclamações tiveram suas causas raízes das ocorrências identificadas e quando não assegurar a execuções de análises de riscos para avaliar e dispor sob a continuidade das operações e suportar disposições de lotes.
  • Realizar e suportar ações de mitigações sistêmicas para atacar eventos críticos, maiores e ou recorrentes.
  • Garantir a capacitação técnica do time de investigadores e time de analistas de qualidade para a realização das investigações, definição de causa raiz e ações propostas.
  • Gerar reportes e liderar reuniões periódicas com equipes internas e externas para apresentar resultados da performance dos processos de investigação.
  • Estabelecer ações de correção e prevenção (CAPAs) que assegurem a eliminação da recorrência do módulo de falha das ocorrências de desvios e reclamações.
  • Realizar e suportar ações de mitigações sistêmicas para atacar eventos críticos, maiores e ou recorrentes.
  • Assegurar a integridade de dados nos âmbitos das investigações, definição e implementações de CAPAs e em todos os demais processos.
• Prontidão para Inspeção:
  • Contribuição em auditorias e inspeções  regulatórias com liderança de temas relacionados a investigação de desvios e reclamações
  • Realizar Gembas periódicos em todas as áreas de operações de Paulínia para contribuição com o aumento da robustez dos processos e com melhoria contínua da cultura de Qualidade.
  • Realizar investigações completas das ocorrências com visitas e avaliações dos processos no Gemba.

E o que você precisa para cumprir sua missão?

• Ensino Superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharias, Química ou áreas relacionadas;
• Conhecimento das normas de Boas Práticas Fabricação, FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária);
• Conhecimento em operações de manufatura de sólidos, pastas e injetáveis;
• Conhecimentos de controle de qualidade, processos de manutenção/utilidades e operações de almoxarifado/distribuição;
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes;
• Inglês avançado (escrita, leitura e conversação);
• Conhecimento e vivência em gestão de pessoas;
• Conhecimento nos sistemas SAP e Trackwise será um diferencial.