Supervisor de garantia da qualidade (sistemas da qualidade) – Paulínia/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

A sua missão será

•  Atuar diretamente como principal responsável pelo processo de Change Management (Controle de Mudanças) de toda a planta produtiva, no escopo de Qualidade e Boas práticas de Fabricação, desde a revisão da abertura até a revisão do encerramento, suportando as áreas clientes responsáveis pela gestão de cada mudança e monitorando as métricas (KPIs) aplicáveis.
• Estabelecer, planejar e conduzir o treinamento de todas as funções envolvidas na gestão dos controles de mudança; Atuar como focal point e representar a planta em todos os fóruns globais da BI envolvendo Change management.
• Integrar a gestão de riscos de qualidade no processo de abertura e encerramento de controles de mudança.
• Assegurar que mudanças sejam implementadas seguindo as etapas e controles estabelecidos e que estejam em conformidade com requisitos de orgãos regulatórios.
• Supervisionar a equipe responsável pela manutenção de:
  • Auditorias internas.
  • Métricas e indicadores de Qualidade (KPIs) e revisão dos sistemas da qualidade.
  • Reclamações, Defeitos de Qualidade e Ações de Mercado.
  • CAPAs.
  • Arquivo de documentos físicos (Biblioteca BPF).
  • Preparação para auditorias e inspeções regulatórias (FDA, Turquia, Russia, ANSES, EMA, MAPA).
  • Análise de Gap dos procedimentos globais e legislações nacionais e internacionais.
  • Manutenção dos processos de QM (quality management) dos sistemas SAP.

E o que você precisa para cumprir sua missão?

• Superior em Engenharia, Farmácia, Química, ou áreas técnicas afins.
• Ampla experiência em ambientes de produção farmacêutica, em diferentes áreas funcionais, seguindo as Boas Práticas de Fabricação (GMPs).
• Experiência na gestão ou fluxo de controle de mudança.
• Conhecimento das normas do FDA, EU GMP, ANVISA, MAPA e das normas gerais de GMP em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária).
• Habilidades de negociação e liderança.
• Conhecimento abrangente dos Sistemas de Qualidade Farmacêuticos.
• Inglês: Avançado.