Gerente de garantia da qualidade- São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Químico

Principais Atividades

• Assegurar que os registros de lotes utilizados para reconciliar/reproduzir seu processo produtivo sejam adequados e que a disposição do lote ocorra mediante a conformidade de tais registros e resultados de testes de liberação que atendam as especificações dos produtos.
• Garantir a execução e/ou executar avaliação periódica de risco dos CMs Elanco conforme procedimento interno e realizar Oversight de terceiros conforme definido na ferramenta de avaliaçao de risco.
• Avaliar, apoiar a implementação e monitorar o desempenho de processos de qualidade nos CMs Elanco frente a análise de risco realizada, através das rotinas de Oversight e, assegurando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação vigentes e requerimentos corporativos Elanco ao longo de toda a cadeia produtiva.
• Monitorar, discutir e escalonar o desempenho dos CMs Elanco quanto ao atendimento de métricas internas de qualidade;
• Implantar melhorias de processos nos CMs Elanco e processos internos;
• Suportar, com foco nas operações e sistemas de qualidade, a rotina de produção dos CMs, processos de validações, tech transfers, remediações e demais processos de manufatura e/ou técnicos relacionados ao produto acabado ou processo produtivo deste.
• Suportar as inciciativas de lançamento de produtos focando nas operações de qualidade relacionadas.
• Garantir e promover a comunicação de informações relacionadas a qualidade do produto para os responsáveis diretos pela sua qualidade e pela sua disposição no mercado.
• Acompanhar auditorias corporativas Elanco, inspeções regulatórias nos CMs (quando aplicável), inspeções ou auditorias regulatórias no HUB LATAM;
• Disponibilizar documentos e apoiar a equipe de regulatórios no atendimento de exigências regulamentares dentro dos prazos adequados;
• Participar (elaborar, avaliar e/ou aprovar) investigação de desvios de qualidade dos produtos e recomendar ações de melhoria;
• Participar (elaborar, avaliar e/ou aprovar) as propostas de alterações nos processos dos CMs, master fórmulas e demais alterações de processos;
• Participar (providenciar dados, avaliar e/ou aprovar) a avaliação periódica da qualidade dos produtos fabricados pelos CMs Elanco;
• Ministrar treinamentos específicos para as áreas internas ou externas;
• Auditar processos de qualidade e manufatura internos e externos (quando aplicável);
• Dar suporte para as análises de produtos em processo e/ou acabados e matérias primas, de qualquer complexidade;
• Avaliar os resultados obtidos de produtos acabados, materias primas e materiais de embalagem conforme orientações existentes nas especificações, a fim de verificar os limites oficiais estabelecidos;
• Promover a solução técnica de problemas identificados nos processos através de discussão com as diversas áreas da manufatura e de acordo com os EGQS corporativos e regulamentação local;
• Notificar e/ou participar de processos de notificação/escalonamento a corporação de desvios e/ou situações críticas relacionadas ao produto e/ou processo produtivo;
• Conhecer e contribuir para a realização da Política de SS&MA, assim como cumprir os procedimentos ambientais estabelecidos para sua função ou área.

Requisitos

• Formação superior completa em Farmácia, Engenharia Química, Veterinária ou áreas similares;
• Inglês fluente. Espanhol desejável;
• Experiência em plantas produtivas da indústria farmacêutica ou veterinária;
• Desejável experiência com gestão de pessoas e em cargos de supervisão/coordenação/gerência;
• Experiência de mais de 05 anos na área de qualidade;
• Conhecimento de produção de diferentes formas farmacêuticas, preferencial Injetáveis/Pesticidas/Premix.
• Conhecimentos extra curriculares relacionados a: BPF, BPD, Processos Farmacêuticos, Formas farmacêuticas, Legislações e Guias Nacionais e Internacionais relacionados a Produção de Medicamentos, Projetos e Liderança.
• Experiência com regulamentações FDA, EMA, MAPA, ICH.