Analista de assuntos regulatórios pl – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Farmacêutico

Descrição geral

• Avaliação crítica, elaboração e submissão de dossiês de registro, renovações e alterações pós registro à ANVISA, incluindo respostas a exigências regulatórias emitidas pela Anvisa para medicamentos novos e biológicos;
• Participação ativa em teleconferências semanais para reporte de atualizações ao time global– inglês avançado mandatório;
• Comunicação com a Anvisa e participação em reuniões de associações de classe;
• Revisão e aprovação de materiais promocionais, assim como, elaboração e manutenção de textos de bula e rotulagem;
• Solicitação e Manutenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos;
• Inteligência Regulatória – monitoramento dos concorrentes e processos internos;
• Acompanhamento da legislação sanitária e consultas públicas publicadas em DOU, visando orientação e suporte técnico aos departamento internos.

Requisitos e qualificações

• Necessária experiência anterior em assuntos regulatórios, preferencialmente em multinacional;
• Conhecimento/experiência em registro e pós-registro de medicamentos biossimilares poderá ser considerado um diferencial para esta vaga.