Analista bioequivalência pl – Itapevi/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Atribuições e Responsabilidades

• Auxiliar na elaboração dos desenhos dos estudos de prova de conceito, farmacocinéticos, biodisponibilidade relativa/bioequivalência e interação farmacocinética de acordo com regulamentações nacionais e internacionais;
• Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios);
• Realizar viabilidade técnica e financeira da área de Bioequivalência para os estudos que serão conduzidos;
• Realizar avaliação de dossiês em processos de Due Diligence;
• Contribuir na elaboração e revisão de protocolos clínicos dos estudos da área de Bioequivalência;
• Participar de reuniões com os centros clínicos de bioequivalência para discussão dos desenhos dos estudos;
• Contribuir no processo de aprovação das formulações através de suporte farmacocinético e de correlação in vitro/in vivo com o objetivo de avaliar o comportamento previamente à condução dos estudos;
• Auxiliar na elaboração de racionais técnico-científicos para submissão de documentação às agências regulatórias que envolvam os estudos conduzidos;
• Elaborar questionamentos técnicos (SATs) e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos;
• Realizar avaliação crítica e discussão dos resultados dos estudos com as demais áreas da empresa;
• Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias;
• Participação nos órgãos de classe para contribuição às Consultas Públicas;
• Avaliar impacto de novas regulamentações nacionais e internacionais.

Requisitos/Perfil Desejado

• Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina;
• Inglês nível intermediário/avançado (escrita, leitura e algumas reuniões);
• Experiência acadêmica ou em indústria farmacêutica na área de Farmacocinética Clínica e Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência;
• Noções em estatística aplicada à bioequivalência;
• Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área;
• Noções de Desenvolvimento de Medicamentos;
• Conhecimento de dissolução in vitro e Correlação In vitro/In vivo;
• Domínio do Pacote Office.