Analista de garantia da qualidade (validação) – Curitiba/PR

Paraná
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biotecnologista
Farmacêutico

Atividades

• Executar o plano mestre de validação, realizando atividades como a execução, monitoramento, orientação e análise dos processos (processos internos, metodologias, softwares etc.), conforme normas e guias pertinentes.
• Promover melhorias no processo de validação, visando a eficiência e aderência dos processos validados às normas relacionadas;
• Ser referência nas normas regulatórias aplicáveis se mantendo atualizado em quaisquer atualizações pertinentes;
• Orientar os setores do Instituto referente às dúvidas de validação de processos, metodologias e sistemas com alto embasamento técnico;
• Manter setores atualizados frente à necessidades de validação, garantindo o cumprimento de prazos e a qualidade das validações;
• Identificar e mitigar precocemente e de forma decisiva os fatores ou riscos que impactam a qualidade e os resultados referentes às validações de sistemas, processos e metodologias;
• Participar do fluxo de elaboração de documentos relacionados a validação, conforme normas aplicáveis;
• Acompanhar processos de validação, visando a aderência aos protocolos e normas aplicáveis;
• Monitorar situação de validação dos processos, metodologias e softwares de forma a manter o status validado de cada um deles;
• Monitorar inventário e cronograma de validações, visando o cumprimento dos prazos estabelecidos;
• Manter as normas aplicáveis atualizadas, alertando sobre adequações necessárias do plano mestre de validação;
• Participar de análises de risco em conjunto com outros setores para avaliar impactos em validações (novos processos/sistemas, controles de mudança, etc.);
• Monitorar indicadores do sistema da qualidade relacionados a validação através de técnicas estatísticas apropriadas;
• Realizar a investigação de dados e informações, propondo tratativas para Não Conformidades relacionadas às suas atividades;
• Identificar necessidades de treinamentos relacionados à validação.

Requisitos

• Ensino Superior Completo em Biologia, Farmácia, Biomedicina, Engenharia de Bioprocessos, Biotecnologia, afins.
• Certificação de Auditor Interno;
• Diferencial: Especialização e/ou MBA completo;
• Conhecimento/Experiência com Validação de Metodologias e Processo, Legislação/Normas BPF (RDC 665 DE 2022), Legislação/Normas (GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practices),Legislação/Normas (RDC 166 DE 2017), Legislação/Normas (FDA 21 CFR Part 11), Ferramentas da Qualidade.

O Que Você Vai Encontrar Aqui

• Plano de Saúde;
• Plano Odontológico;
• VR (R$ 27,00/dia);
• VA (R$ 630,00/mês);
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• Inglês In Company.